26 Февраля 2015

OCT приступила к финальной стадии процесса регистрации офтальмологического препарата одного из наших клиентов

Мы рады вам сообщить о начале финальной стадии процедуры регистрации данного офтальмологического лекарственного препарата в России.

Мы рады вам сообщить о начале финальной стадии процедуры регистрации данного офтальмологического лекарственного препарата в России.

Процедура регистрации началась в первом квартале 2014 года, когда OCT получила разрешение на проведение клинического исследования III фазы с участием пациентов с воспалением глаза после проведения хирургического одностороннего удаления неосложненной катаракты.

Данное исследование являлось открытым, рандомизированным, многоцентровым сравнительным исследованием оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата, глазных капель для лечения глазного воспаления после операции по удалению катаракты.

Компания OCT несла полную ответственность за проект, начиная с подготовки основной документации исследования, осуществления подач в регуляторные органы, включая управление проектом, клинический мониторинг, и заканчивая обработкой клинических данных и статистикой, а также написанием финального отчета по исследованию.

OCT подготовила пакет документов и осуществила подачу регистрационного досье в российские регулирующие органы, за которой в конце февраля 2014 года последовала выдача разрешения Министерства здравоохранения (МЗ) на проведение данного исследования в Российской Федерации.

В данное исследование в течение шести месяцев посредством восьми медицинских центров были набраны 165 участников, которые проходили лечение вплоть до конца 2014 года — до момента закрытия исследовательских центров и базы данных, чистки данных и завершения подготовки финального отчета по исследованию медицинскими писателями OCT.

Последней вехой стала подача финального отчета по клиническому исследованию в регуляторные органы в начале этого месяца. Таким образом, был выполнен «второй шаг» и процедура регистрации исследуемого препарата была возобновлена.

OCT ожидает получить свидетельство о регистрации исследуемого препарата к концу сентября 2015 года.

Наше глубокое понимание специфики локальных регуляторных аспектов делает нас надежным партнером как для российских, так и для иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний, нацеленных на вывод продукции на российский рынок.

Для получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в России, необходимо подготовить и подать в МЗ регистрационное досье, за чем, после получения положительных результатов экспертизы поданного досье, следует вторая подача документов на получение одобрения на проведение клинического исследования поведения.

Штатный менеджер по регистрации лекарственных препаратов OCT с многолетним опытом работы на местном рынке и знанием регуляторных аспектов может как подготовить регистрационное досье с нуля, так и провести анализ пакета документов, предоставленных Спонсором, и проверить их на соответствие местным стандартам.

По завершении клинического исследования команда медицинских писателей OCT подготавливает финальный отчет о клиническом исследовании, который подается в МЗ в дополнение к регистрационному досье для возобновления процедуры регистрации препарата. Все документы анализируются экспертами, после чего Спонсору исследования выдается свидетельство о регистрации препарата.