6 Апреля 2015

OCT получила одобрение в Украине на проведение исследования III фазы лекарственного препарата при лечении головокружения

OCT получила одобрение Министерства здравоохранения Украины на проведение исследования III фазы лекарственного препарата при лечении головокружения.

OCT получила одобрение Министерства здравоохранения Украины на проведение исследования III фазы лекарственного препарата при лечении головокружения. Одобрение регуляторного органа было получено в пределах стандартных временных рамок.

Указанное исследование является рандомизированным, двойным слепым, с двойной имитацией и с участием параллельных групп, международным, многоцентровым исследованием, проводимым в целях сравнения воздействия исследуемого препарата в форме таблеток для рассасывания и в форме таблеток при лечении приступов головокружения у пациентов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением.

Клиническое исследование планируется проводить в России и Украине. Локальные этические комитеты наряду с Министерством здравоохранения в Украине рассмотрели пакет документации для получения одобрения. На текущий момент заявка на получение лицензии на импорт находится на стадии рассмотрения, а исследуемый препарат готовится для импорта в страну. Через две недели OCT приступит к инициации исследовательских центров в Украине. Что касается России, рассмотрение пакета документации Министерством здравоохранения РФ заняло больший период времени. К участию в исследовании планируется привлечь двенадцать исследовательских центров в России и восемь исследовательских центров в Украине. Все двадцать центров в совокупности должны будут включить в исследование 120 пациентов для распределения по группам лечения в течение восьмимесячного планируемого периода включения. В этих целях будет проведен скрининг около двухста субъектов на предмет соответствия критериям включения/исключения.

Основная цель данного исследования заключается в демонстрации не меньшей эффективности 12-тинедельного лечения исследуемым препаратом в форме таблеток для рассасывания в сравнении с 12-тинедельным лечением препаратом в форме таблеток, в отношении общего количества приступов головокружения у субъектов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением.

Вторичная цель заключается в сравнении длительности и тяжести приступов головокружения у субъектов и продолжительности их хорошего самочувствия.

Болезнь Меньера — это хроническое, неизлечимое вестибулярное расстройство, сопровождающееся набором повторяющихся симптомов в результате скопления аномально большого количества жидкости (эндолимфа) в полости внутреннего уха.

Болезнь Меньера может развиваться в любом возрасте, но наиболее частотно наблюдается у взрослых людей в возрасте от 40 до 60 лет. Точное число людей с болезнью Меньера определить сложно, поскольку официальной системы учета и регистрации случаев данного заболевания не существует. Согласно оценке национальных институтов здоровья, в США от болезни Меньера страдают около 615 000 человек, и каждый год регистрируются около 45 500 новых случаев возникновения заболевания.