8 Мая 2015

Показатель включения пациентов в проводимое OCT международное клиническое исследование в области неврологии III фазы достиг 50 %

Компания рада сообщить вам, что показатель включения пациентов с острой болью в спине в международное клиническое исследование III фазы достиг 50 %

Компания рада сообщить вам, что показатель включения пациентов с острой болью в спине в международное клиническое исследование III фазы достиг 50 %.

Данное международное, рандомизированное, двойное слепое, с участием параллельных групп, плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности многократных доз исследуемого лекарственного препарата — крема местного кожно-раздражающего и согревающего действия для локального применения в сравнении с плацебо при лечении острой боли в нижней части спины.

Болевой синдром в нижней части спины определяется как боль и ощущение дискомфорта, локализированные ниже краев реберных дуг и выше нижних ягодичных складок как с болевыми ощущениями, так и без них в нижних конечностях. Острая боль в нижней части спины определяется как приступ боли в нижней части спины, продолжающийся менее 6 недель. Как правило, такой приступ носит проходящий характер (выздоровление среди 90 % пациентов в течение 6 недель согласно статистике), однако, может принимать хронические формы у 2–7 % больных. Подавляющее большинство случаев возникновения острой боли в нижней части спины относятся к категории неспецифических, поскольку не относятся к узнаваемой и известной специфической патологии (например, не связаны с инфекцией, опухолью, остеопорозом, анкилозирующим спондилитом, переломом, воспалительным процессом, корешковым синдромом или синдромом конского хвоста).

Указанное исследование проводится в шести исследовательских центрах в Российской Федерации и в трех исследовательских центрах в Украине. Согласно протоколу исследования, в рамках данного исследования будут рандомизированы в общей сложности 138 пациентов (по 69 пациентов в каждой из двух групп лечения).

Основная цель исследования заключается в демонстрации высокой эффективности исследуемого препарата в сравнении с плацебо, а вторичная цель состоит в изучении безопасности и переносимости исследуемого препарата при многократном применении.

Одобрение на проведение клинического исследования было получено 5 декабря 2014 года в Украине, а 19 декабря 2014 года — в России. Дата включения первого пациента в клиническое исследование — 4 февраля 2015 года в Украине, а 24 февраля 2015 года — в России. В течение 1,5 месяцев в обеих странах были получены одобрения локальных этических комитетов, завершены переговоры и заключены соглашения с исследовательскими центрами и главными исследователями, а также проведены инициирующие визиты в центры, что является отличным началом! Даже несмотря на тот факт, что исследование было начато почти на два месяца позднее, чем планировалось, в настоящее время включение пациентов в исследование идет в рамках установленных сроков. По состоянию на 28 апреля в исследовании были рандомизированы 69 пациентов. Мы ожидаем, что к 15 мая показатель включения пациентов составит 75 %. Это означает, что к концу мая, в соответствии с установленными Спонсором сроками, может быть завершено зачисление всех 138 пациентов, что само по себе является замечательным достижением.

В распоряжении OCT — внушительная база данных медицинских центров, аккредитованных Министерством здравоохранения и участвующих в проведении клинических исследований по всей России. За последние 10 лет компания установила тесные деловые отношения с рядом главных исследователей во многих терапевтических областях.

Клинические исследования в области неврологических заболеваний часто проводятся на территории России по причине высоких уровней заболеваемости, а также ввиду недостаточной развитости рынка в части предоставления доступа к самым последним лекарственным препаратам. В этой связи, у пациентов есть достаточно высокий стимул к участию в клинических исследованиях.

OCT имеет опыт проведения десяти проектов в указанной терапевтической области, в том числе трех клинических исследований III фазы с участием пациентов с болями в спине, и, в связи с этим, обладает всеми необходимыми средствами для обеспечения высокого качества клинических данных для целей исследования.

В рамках текущего проекта компания оказывает Спонсору полный спектр услуг: от взаимодействия с российскими регуляторными органами и получения одобрения на проведение клинического исследования до управлением данными, получаемыми в ходе исследования. Перед закрытием проекта OCT подготовит финальный отчет по исследованию для передачи Спонсору.