1 Июня 2015

Компания ОСТ получила разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение онкологического проекта I фазы

Мы рады вам сообщить, что компания ОСТ получила разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования фазы I исследуемого препарата (ИП) у пациентов с метастатическими или неоперабельными распространенными солидными опухолями или рефрактерными лимфомами.
Это открытое, многоцентровое исследование препарата в повышающихся дозах, проводимое в последовательных группах пациентов с настоящим заболеванием. Исследование состоит из 2 частей: этапа повышения дозы ИП по стандартной схеме «3+3», за которым после определения максимальной переносимой дозы следует этап лечения исследуемым препаратом в выбранной дозе. 

Основная задача исследования заключается в том, чтобы определить максимальную переносимую дозу и рекомендуемую для II фазы дозу ИП при его внутривенном введении пациентам с вышеописанным заболеванием. 

Второстепенными задачами настоящего протокола являются: описание дозолимитирующих токсических реакций и нежелательных явлений, вызываемых приемом ИП; описание фармакокинетических свойств препарата; а также регистрация любой объективной положительной реакции заболевания на лечение новым препаратом. 

На данный момент КИ проходит в США и сейчас готовится к проведению в Российской Федерации. На территории России в исследование планируется скринировать 15 пациентов (из них 10 рандомизировать) на базе 4 исследовательских центров, с которыми ОСТ сотрудничает в рамках других проектов по онкологии. ОСТ готовится к набору первых пациентов в исследование уже в конце июня 2015 года. Окончание исследования планируется на март 2017 года. 

Согласно данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения), ежегодно от рака умирают более 7,5 млн человек. Несмотря на последние важные достижения в области понимания и лечения рака, метастатическая неоплазия, возникающая у взрослых пациентов, до сих пор сопровождается высоким уровнем заболеваемости и смертности. Лечение раковых заболеваний остается значимой проблемой здравоохранения, для разрешения которой требуется постоянная разработка новых препаратов. 

Исследуемый препарат относится к семейству карбазолов. Уже давно известно, что карбазолы оказывают воздействие на опухоль. Первым противоопухолевым препаратом семейства карбазолов был эллиптицин, который был разработан в 60-х годах 20 века. С тех самых пор было доказано, что многие другие карбазоловые соединения проявляют цитотоксическое действие. Карбазолы связываются с ДНК и функционируют как интеркалирующие агенты. При этом, некоторые из них также связываются с малой бороздкой в спирали ДНК. Тем не менее, на сегодняшний день известно, что интеркаляция — лишь первый шаг в борьбе карбазолов с раком. Исследуемый препарат принадлежит к особому структурному классу карбазоловых соединений, открытому всемирно известной лабораторией в результате исследования воздействия различных препаратов на активность главных опухолевых мишеней p53 и NF κB. ИП был выбран для разработки в качестве потенциального средства для лечения рака на основании его противоопухолевого действия и фармацевтических свойств. 

ОСТ обладает значительным опытом в области проведения клинических исследований в онкологии: свыше 54 проектов различных фаз и нозологий, 60 процентов которых — проекты, в которых ОСТ предоставляла полный спектр услуг в рамках проекта. Компания уже успешно провела несколько исследований и на пациентах с острым миелоидным лейкозом и Т-клеточной лейкемией. Долгосрочное сотрудничество компании ОСТ с исследовательскими центрами служит гарантией успешного проведения исследования, а также служит залогом для роста компании в будущем. 

В рамках данного проекта ОСТ будет оказывать следующий спектр услуг для начала и дальнейшего проведения исследования: выбор исследовательских центров, клинический мониторинг, проектный менеджмент, логистическая поддержка. OCT также будет осуществлять логистическую поддержку (начальная подготовка досье на препарат и подача в регуляторные органы и локальные этические комитеты), а также отвечать за получение лицензий на экспорт/импорт.