Мониторинг клинических исследований и лекарственных препаратов

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Мониторинг клинических исследований – это часть проектного менеджмента, который осуществляется ОСТ. За каждым исследованием в OCT закрепляется проектный менеджер, который составляет План мониторинга.

Мониторинг препарата представляет собой  отслеживание безопасности лекарственных средств, которые уже доступны на рынке. Фармаконадзор, или мониторинг лекарственных средств, – это сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами. Данный мониторинг лекарств необходим, так как редчайшие побочные действия могут проявиться только на большой популяции людей.

Не так давно мониторинг ЛС, или мониторинг безопасности препаратов, стал обязательным требованием регуляторных органов РФ к держателям регистрационных удостоверений. Это значит, что компании, которым принадлежит лекарственное средство, должны иметь в своем штате человека, отвечающего за сбор такой информации. Оперативный мониторинг ЛС на местах осуществляют врачи, которые обнаруживают новые побочные действия и сообщают об этом производителю.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов и обнаружение ранее не известных побочных явлений ставит вопрос о дальнейшей судьбе средства и соотношения риска и пользы.  

Таким образом, мониторинг безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий – важнейшая часть современной и отвечающей международным стандартам медицины, которая дает возможность предупредить опасные и тяжелые последствия применения лекарств у людей по всему миру. 

События ОСТ

Представительства компании OCT

Санкт-Петербург Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
 info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48,
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 107078, Россия
+7 (495) 660 65 50
 moscow@oct-clinicaltrials.com