Брошюра исследователя лекарственного препарата

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Брошюра исследователя – один из основных документов клинического исследования наряду с протоколом, индивидуальной регистрационной картой (ИРК), формой информированного согласия, отчетом о клиническом исследовании, отчетом о доклиническом исследовании.

Брошюра исследователя лекарственного препарата представляет собой сводное изложение результатов доклинического исследования и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Из определения следуют требования к брошюре исследователя: она должна в краткой и понятной форме давать понимание по ведению субъектов исследования в ходе проекта. Обычно брошюра исследователя на препарат состоит из общих положений, описания физических, химических, фармацевтических свойств и лекарственной формы препарата, описания доклинических исследований, действия средства у человека и обсуждение данных и инструкции для исследователя.

Брошюра исследователя образец также содержит дату следующего пересмотра брошюры. Предполагается, что ее содержание изменяется в зависимости от стадии разработки исследуемого продукта. Например, для препарата, который давно находит на рынке и чьи свойства хорошо известны врачам, брошюра может быть менее подробной.

События ОСТ

Представительства компании OCT

Санкт-Петербург Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
 info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48,
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 107078, Россия
+7 (495) 660 65 50
 moscow@oct-clinicaltrials.com