КИ в медицине

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Клинические исследования в медицине играют важную роль фильтра. Они призваны определить, насколько разработанное лекарственное средство или медицинское изделие готово к появлению на рынке и использованию пациентами. Им предшествуют доклинические исследования, в ходе которых воздействие препарата проверяется на животных. Если эти испытания проходят успешно, организовываются исследования с участием людей. Для исследований биоэквивалентности привлекаются здоровые добровольцы. В случае проведения исследований I-IV фаз в проектах участвую пациенты, отвечающие параметрам включения. То, как исследование должно быть проведено, подробно описывается в его протоколе.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения должны быть проведены в соответствии со всеми международными стандартами (ICH GCP), локальными нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами. В Российской Федерации разрешение на клиническое исследование выдается Министерством здравоохранения. Его Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств отвечает за последующую регистрацию препаратов на территории Российской Федерации. 

События ОСТ

  • BIO-Europe Spring
    С:

    ПО:


    МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ:

    Амстердам, Нидерланды

  • DIA Annual Meeting
    С:

    ПО:


    МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ:

    Бостон, США

Представительства компании OCT

Санкт-Петербург Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
 info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48,
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 107078, Россия
+7 (495) 660 65 50
 moscow@oct-clinicaltrials.com