КИ в медицине

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Клинические исследования в медицине играют важную роль фильтра. Они призваны определить, насколько разработанное лекарственное средство или медицинское изделие готово к появлению на рынке и использованию пациентами. Им предшествуют доклинические исследования, в ходе которых воздействие препарата проверяется на животных. Если эти испытания проходят успешно, организовываются исследования с участием людей. Для исследований биоэквивалентности привлекаются здоровые добровольцы. В случае проведения исследований I-IV фаз в проектах участвую пациенты, отвечающие параметрам включения. То, как исследование должно быть проведено, подробно описывается в его протоколе.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения должны быть проведены в соответствии со всеми международными стандартами (ICH GCP), локальными нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами. В Российской Федерации разрешение на клиническое исследование выдается Министерством здравоохранения. Его Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств отвечает за последующую регистрацию препаратов на территории Российской Федерации. 

События ОСТ

Представительства компании OCT

Санкт-Петербург Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
 info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48,
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 107078, Россия
+7 (495) 660 65 50
 moscow@oct-clinicaltrials.com