Регистрация побочных действий лекарственных препаратов

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Регистрация побочных действий лекарственных средств, которые уже прошли этап клинических исследований, чьи результаты были приняты регуляторными органами, является обязательной процедурой контроля качества функционирования отрасли.

Регистрация медицинского препарата может осуществляться как самим производителем, так и контрактно-исследовательской организацией.  В комплекс услуг ОСТ входит  сбор и написание документов, подготовка регистрационного досье, подача досье в Министерство здравоохранения Российской Федерации, квалифицированная поддержка спонсора на каждом этапе и при прохождении каждой процедуры. Регистрация фармацевтических препаратов – это трудоемкий процесс, поэтому важно правильно выбрать вендора для этой задачи.

Среди лекарственных средств есть такие препараты, которые подлежат предметно-количественному учету. Журнал регистрации лекарственных средств фиксирует их использование.  В 2013 году была введена новая форма этого журнала учета.  Он в обязательном порядке хранится в металлическом шкафу или сейфе, доступ к которому есть у лица, уполномоченного на ведение и хранение данного документа. Заполненные журналы учета хранятся в архиве.

События ОСТ

Представительства компании OCT

Санкт-Петербург Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
 info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48,
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 107078, Россия
+7 (495) 660 65 50
 moscow@oct-clinicaltrials.com